Onkologikazulassung basiert auf suboptimalen Studien

  • a -- Hilal T, Gonzalez-Velez M, Prasad V. Limitations in clinical trials leading to anticancer drug approvals by the US Food and Drug Administration. JAMA Intern Med. 2020 Jun 15; e202250 [Epub ahead of print] [Link]
  • Zusammengefasst von: Bettina Wortmann
  • Kommentiert von: Thomas Cerny
  • infomed screen Jahrgang 24 (2020)
    Datum der Ausgabe: Juli 2020
In den Jahren 2014 bis 2019 erteilte das FDA Zulassungen oder Indikationserweiterungen für 75 Onkologika. Diese Zulassungen basierten auf 187 klinischen Studien. In der hier vorgestellten Untersuchung wurden vier Schwachstellen in diesen Studien geprüft: (1) Studiendesign ohne Randomisierung, (2) fehlender Nachweis eines Überlebensvorteils, (3) suboptimale Kontrollgruppe, (4) ungeeignetes Crossover-Verfahren. Bei 125 Studien (67%) wurden bei mindestens einem der untersuchten Parameter Schwächen festgestellt. 123 der 187 Studien waren randomisiert; in einem Viertel dieser 123 Studien

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infomed-screen 24 -- No. 7
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Onkologikazulassung basiert auf suboptimalen Studien (Juli 2020)