Das «Pharmacovigilance Risk Assessment Committee» (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat die Dosisrichtlinien für Ibuprofen (Brufen® u.a.) aktualisiert. Weil davon auszugehen ist, dass auch unter Ibuprofen im oberen Dosisbereich (≥ 2400 mg/Tag) das kardiovaskuläre Risiko zunimmt, sollte eine solche Dosis bei Leuten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten nicht mehr verordnet werden. Das erhöhte Risiko sei auch zu berücksichtigen, wenn bei Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes mellitus u.a.) eine höherdosierte und längerfristige Ibuprofen-Therapie ins Auge gefasst wird. Die EMA-Empfehlung gilt auch für Dexibuprofen (Seractil®), wobei hier die entsprechende Limite bei 1200 mg/Tag liegt.
Damit folgt man mit dem Ibuprofen dem Diclofenac (Voltaren® u.a.), bei dem aus dem gleichen Grund bereits vor einem halben Jahr die empfohlene Maximaldosis herabgesetzt wurde.

EMA-Mitteilung: PRAC recommends updating advice on use of high-dose ibuprofen

Früherer BDN-Text: Diclofenac (Voltaren® u.a.): In Kanada gilt neue Maximaldosis von 100 mg/Tag

Vor 1½ Jahren haben wir hier eine Studie erwähnt, die den fehlenden Nutzen von Pentoxifyllin (Pentoxi-Mepha®) bei alkoholbedingter Hepatitis festhielt. Nun ist eine andere Studie erschienen, in der sich – in erweitertem Umfang – jenes Ergebnis bestätigt findet. 1092 Personen mit einer Alkoholhepatitis erhielten doppelblind während vier Wochen eine der folgenden vier Behandlungen: Die Kombination von Prednisolon (40 mg/Tag) plus Pentoxifyllin (3‑mal 400 mg/Tag), Prednisolon allein, Pentoxifyllin allein oder Placebo. Primärer Endpunkt war die Mortalität nach Abschluss der Studie. Sie betrug bei der Prednisolon/Pentoxifyllin-Kombination 13%, bei Prednisolon 14%, bei Pentoxifyllin 19% und bei Placebo 17% – was für beide Medikamente keinen signifikanten Nutzen bedeutete. Auch die 1-Jahres-Mortalität und die Zahl der Patienten und Patientinnen, bei denen eine Lebertransplantation notwenig wurde, liessen sich durch die beiden Medikamente nicht senken.

Kurzfassung der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Prednisolone or Pentoxifylline for Alcoholic Hepatitis

Früherer BDN-Text: Pentoxifyllin bei Alkoholhepatitis: keine verbesserte ÜÂœberlebensrate

Es ist an dieser Stelle schon darüber berichtet worden, dass Codein für Kinder als heikle Substanz eingestuft wird. Nun hat die europäische Arzneimittelbehörde entschieden, dass die Verwendung von Codein als Mittel gegen Husten und Erkältungen bei Kindern unter 12 Jahren definitiv verboten und auch bei älteren Kindern und Jugendlichen nicht mehr empfohlen wird, wenn sie über Atemprobleme klagen.
Ferner wird daran erinnert, dass Codein auch beim Stillen oder bei Personen mit ultraschnellem CYP2D6-Metabolismus kontraindiziert ist.

Information der EMA: Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold

Frühere BDN-Texte zu Codein: Codein bei Kindern nicht mehr empfohlen und Codein: Vorsicht bei stillenden Frauen

Von den Arzneimittelbehörden wurde auf einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie aufmerksam gemacht, der unter einer Behandlung mit Dimethylfumarat (das bei Multipler Sklerose eingesetzt wird) aufgetreten ist. Begünstigt wurde die Leukenzephalopathie durch eine Lymphopenie – was als Dimethylfumarat-Nebenwirkung bekannt ist. Eine Therapie mit Dimethylfumarat sollte deshalb von regelmässigen Kontrollen der Leukozyten- und Lymphozytenzahl begleitet sein und bei einer Leuko- oder Lymphopenie unterbrochen werden.

Von Swissmedic verschickter «Dear Doctor Letter»: Meldung über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) im Rahmen einer schweren prolongierten Lymphopenie

Allgemeine Informationen des «Scottish Medicines Consortium» zu Dimethylfumarat: Dimethyl fumarate

Auf Anordnung der FDA müssen in den USA künftig alle Testosteron-Präparate mit dem Hinweis versehen sein, dass deren Anwendung möglicherweise mit einem erhöhten Herzinfarkt- und Schlaganfall-Risiko einhergeht. Ferner erinnert die FDA daran, dass eine Testosteron-Verabreichung nur bei einem definierten Hypogonadismus zugelassen ist und nicht zur Behandlung einer rein altersbedingten Testosteron-Abnahme.

FDA-Mitteilung: FDA cautions about using testosterone products for low testosterone due to aging; requires labeling change to inform of possible increased risk of heart attack and stroke with use

Frühere BDN-Texte zu Testosteron: Testosteron-Ersatz gefährdet das Herz und Testosteron-Supplementierung bei älteren Männern nützt nichts

Vor einem halben Jahr haben wir über eine Studie berichtet, die gezeigt hatte, dass Paracetamol bei akutem Kreuzschmerz keine Wirkung erwarten lässt. Eine aktuelle Metaanalyse bestätigt dieses Ergebnis und kommt zum Schluss, dass auch bei arthrosebedingten Schmerzen der Nutzen von Paracetamol geringfügig sei. Zwar führt Paracetamol bei Patienten und Patientinnen mit Hüft- oder Kniearthrose zu einer statistisch signifikanten Schmerzreduktion; der Effekt ist aber so minimal – im Durchschnitt weniger als 4 Punkte auf einer von 0 bis 100 reichenden Skala –, dass sich bezweifeln lässt, ob er klinisch ins Gewicht fällt.

Volltext der Metaanalyse aus dem BMJ: Efficacy and safety of paracetamol for spinal pain and osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised placebo controlled trials

Kürzlich erschienener BDN-Text zu Paracetamol: Paracetamol zeigt keine Wirkung bei akutem Kreuzschmerz